La Ley de Investigación Biomédica (LIBM), Ley 14/2007, de 3 Julio, define Biobanco como «un establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebidas con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino».

El Biobanco A Coruña es un biobanco hospitalario que tiene como finalidad principal gestionar, bajo criterios de calidad, seguridad, confidencialidad y trazabilidad, las muestras biológicas humanas y la información clínica asociada a las mismas, generadas en la Xerencia de Xestión Integrada A Coruña (XXIAC); para ser derivadas a la Investigación Biomédica, siguiendo las pautas establecidas por la LIBM y el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica y por las diversas normas que en materia sanitaria y protección de datos se deben tener en consideración en el desarrollo de actividades de investigación biomédica. En base a esta finalidad, el Biobanco A Coruña se constituye también como una Plataforma de Apoyo del Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña (INIBIC), compuesto por los grupos de Investigación de la XXIAC y la Universidade da Coruña (UDC), constituido con la finalidad de crear un marco de colaboración estable, que integre la investigación básica y clínica desarrollada, posibilitando una transferencia a la sociedad, más eficaz, de los avances científicos obtenidos en el diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades.

El marco jurídico español para la investigación biomédica establece que, las muestras biológicas humanas que se quieran obtener o derivar para su uso en investigación biomédica, deberán enmarcarse en alguno de los tres regímenes autorizados:

1. Proyecto o estudio de investigación concreto.
2. Colección de muestras para el desarrollo de una línea de investigación concreta.
3. Biobanco, banco de almacenamiento de muestras biológicas humanas e información clínica, para su utilización en cualquier investigación dentro del ámbito de la biomedicina.

El Biobanco A Coruña se constituye como el departamento de la XXIAC competente para supervisar y asesorar, al personal facultativo y los grupos de investigación del área sanitaria de Coruña y del INIBIC, en la obtención o derivación a investigación biomédica, de muestras biológicas humanas y datos clínicos dentro de la XXIAC y del INIBIC; teniendo siempre presentes, el respeto y la protección de la identidad y la dignidad de las personas, por encima de cualquier interés científico; un biobanco constituido como un servicio de apoyo a toda la investigación biomédica llevada a cabo en la XXIAC y en el INIBIC.

Los biobancos son bancos de almacenamiento de muestras de origen humano, para su utilización en investigaciones nacionales o internacionales, dentro del campo de la biomedicina.

En la actualidad, la investigación biomédica de excelencia se organiza, en gran medida, como un fenómeno global, en torno al estudio de grandes series de muestras organizadas, con criterios bien definidos y precisos de identificación de pacientes, con la información concreta requerida en cada caso.

La principal característica diferencial de los biobancos, tal como se entienden actualmente, respecto al concepto clásico de colección de muestras y datos asociados (colección de un grupo de investigación, colección institucional o colección privada), es su compromiso con la cesión de las muestras y la información asociada a las mismas a los grupos de investigación de una forma abierta, transparente y generosa, en beneficio de la Ciencia y, por encima de todo, del paciente.

Los biobancos se constituyen para potenciar diversos tipos de investigaciones almacenando muestras a partir de las cuales se puedan desarrollar investigaciones, entre otras, destacando, entre otros, algunos procesos especialmente importantes en la población como son:

• el cáncer, donde las evidencias más recientes evidencias demuestran la heterogeneidad genética entre distintos pacientes.
• las enfermedades infecciosas, donde es importante tanto el agente causante de la enfermedad como las características genéticas del paciente.
• las enfermedades poco frecuentes, donde se hace imprescindible la participación de múltiples instituciones para lograr alcanzar casuísticas valorables.
• los estudios epidemiológicos, donde es preciso contar con series representativas de las diferencias medioambientales y genéticas de carácter personal / colectivo implicadas en el desarrollo de la enfermedad.

¿Cómo trabajan?

Su funcionamiento se centra en gestionar, bajo criterios de seguridad, calidad y eficiencia; la recepción, procesamiento, almacenamiento y posterior cesión de muestras a los investigadores solicitantes, para que utilicen las mismas en sus proyectos de investigación, siempre y cuando, estos estudios cumplan todos los requisitos éticos y legales exigibles para este tipo de actividades.

Toda investigación biomédica requiere recoger datos y muestras biológicas, de personas afectadas por la patología a estudiar y de personas no afectadas por dicha enfermedad, para analizarlas y obtener conclusiones para conocer mejor y avanzar en el diagnóstico y/o tratamiento de las enfermedades que se van a investigar.

Las muestras obtenidas para el diagnóstico o control de las enfermedades, una vez empleadas con esta finalidad, resultan también útiles y necesarias para la investigación. De hecho, muchos de los avances científicos obtenidos en los últimos años en medicina son fruto de este tipo de estudios.

El biobanco guardará y dispondrá de estas muestras sobrantes para realizar estudios de investigación biomédica. Las muestras y la información asociada a las mismas se almacenarán en las áreas establecidas para tal fin, dentro de las instalaciones del centro sanitario, bajo la responsabilidad de la Dirección.

La cesión de las muestras y los datos asociados a las mismas, a los investigadores, comunitarios (países miembros de la Unión Europea) o extracomunitarios (no miembros), se efectuará de un modo no identificable, es decir, sólo se cederá la muestra asociada a datos genéricos y codificados, que evitarán que el investigador receptor de la muestra pueda conocer la identidad de la persona de la que provienen. A todos ellos se les exigirá que nos garanticen que trabajarán con el mismo nivel de protección de datos exigido por la normativa española.

Todo proyecto en el que se usen muestras del biobanco deberá estar previamente autorizado por el Comité de Ética competente; y las cesiones de muestras por el biobanco deberán estar evaluadas favorablemente por el Comité de Ética y el Comité Científico del biobanco.

Estructura

El Biobanco A Coruña se constituye con una estructura nodal formada por:

• Un nodo central coordinador y asesor, que se responsabiliza de:
  • La recepción, el procesamiento, almacenamiento y cesión de muestras biológicas humanas y datos en régimen jurídico de biobanco para su utilización en cualquier investigación biomédica. Las cesiones de muestras solo se podrán realizar una vez que se verifique que los solicitantes cumplen con todos los requisitos éticos-legales exigidos y tengan el visto bueno de los dos comités externos del biobanco.
  • El asesoramiento, al personal de la Xerencia de Xestión Integrada A Coruña y del Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña y demás organismos de investigación, presentes o futuros, integrados en la XXIAC, para la obtención, procesamiento, almacenamiento y utilización de muestras biológicas humanas y/o datos personales y clínicos, en estudios, proyectos o líneas de investigación concretos.
  • Custodiar los consentimientos informados, firmados por los participantes en investigaciones biomédicas, que deben ser conservados en el centro de obtención de las muestras, es decir, la XXIAC.
• Diferentes nodos colaboradores constituidos por los grupos de investigación o servicios médicos del centro, que obtienen y/o derivan muestras biológicas humanas para su utilización en investigación biomédica.Cada nodo colaborador cuenta con la figura de un responsable que ejerce de interlocutor con el nodo central para establecer las pautas de funcionamiento en todo lo relacionado con las muestras biológicas humanas y los datos de los participantes que se vayan a utilizar en investigaciones biomédicas.Cada nodo colaborador cuenta con la figura de un responsable que ejerce de interlocutor con el nodo central para establecer las pautas de funcionamiento en todo lo relacionado con las muestras biológicas humanas y los datos de los participantes que se vayan a utilizar en investigaciones biomédicas. 

¿Quién puede participar en investigación?

Cualquier persona puede participar en investigación biomédica, esté o no afectado por una patología concreta, dado que las investigaciones biomédicas se realizan entre grupos afectados por la patología/as objeto del estudio y grupos de personas “control”, es decir, no afectadas por la patología/as que se estudiarán en la investigación concreta.

Lo que se necesita de los/las participantes en investigación son muestras biológicas e información clínica asociada necesaria para el desarrollo de los estudios de investigación autorizados por los Comités de Ética competentes.

Con muestras biológicas nos referimos a la sangre, líquidos biológicos, tejidos que se le han obtenido durante su atención médica en este centro sanitario y que ya no es necesario utilizarlas para la finalidad por la que se obtuvieron.

Si usted nos autoriza, el biobanco guardará y dispondrá de estas muestras sobrantes para realizar los estudios de investigación biomédica.

La donación de estas muestras no impedirá que el/la participante o su familia puedan usarlas cuando sea necesario por motivos de salud, siempre que estén disponibles.

A mayores necesitamos información clínica asociada a esas muestras que nos permita analizar conjuntamente los resultados clínicos y los resultados derivados de las técnicas con las que se analicen las muestras. Para el buen desarrollo de los estudios de investigación, es necesario obtener datos clínicos relativos al donante de las muestras, por lo que necesitaremos acceder a las historias clínicas para recabar la información que será conservada junto a las muestras.

En caso de ser necesaria alguna muestra adicional, y siempre que la/el participante nos lo autorice en la hoja de consentimiento, la institución sanitaria se podría poner en contacto con él/ella para solicitarle nuevamente su colaboración. En este caso se les informará de los motivos y se les solicitará de nuevo su consentimiento.

Para poder participar, el interesado debe firmar el consentimiento informado correspondiente una vez recibida la información pertinente por los profesionales competentes.

El hecho de que una persona autorice a que sus muestras y datos clínicos sean derivados a investigación, en un momento determinado, no le limita su derecho a cambiar de opinión y retirar su autorización en un momento posterior, lo cual se deberá gestionar a través del documento de revocación del consentimiento. (ver apartado de revocación y derechos arco)

Los participantes pueden indicarnos si quieren establecer algún tipo de restricción sobre sus muestras y datos, en relación a su posible uso en determinados proyectos de investigación o en cuanto a determinadas cesiones. Para ello disponne de un apartado específico en la hoja de firma del consentimiento informado.

Información y consentimiento para investigación

Participación con el Biobanco

Participación con una línea de investigación

Participación con un proyecto de investigación

Contactar con el Biobanco para obtener esta documentación

Revocación del consentimiento

Si la/el participante decide REVOCAR SU CONSENTIMIENTO, deberá hacer llegar mediante correo postal, fax, correo electrónico o entregándolo en persona en el Biobanco A Coruña, a la atención de la Dirección Científica del Biobanco, la hoja de revocación totalmente cubierta y firmada que aparece al final de este apartado como documento adjunto.

Derechos ARCO: Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición

Cualquier persona participante en investigación biomédica en la XXIAC y/o el INIBIC, puede ejercitar los DERECHOS ARCO que le reconoce la normativa española, dirigiendo su solicitud por escrito junto a una copia de su DNI (con el fin de garantizar que el ejercicio de estos derechos es realizado por la persona autorizada para ello) por correo postal, fax, correo electrónico o entregándolos en persona.

Usted puede contactar los responsables del Biobanco, si le surge cualquier duda sobre su participación con el Biobanco, en el teléfono: 981 176437.En todo momento se pondrán los medios necesarios para facilitarle la información más adecuada.